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GMP原料藥凈化車間設計裝修

GMP原料藥凈化車間設計裝修//GMP原料藥凈化車間設計裝修

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公　司：江西全立森凈化工程有限公司

發布時間：2023年10月27日

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何工先生 (經理)

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電　　話： 0130-27287520 傳　　真：手　　機： 13027287520 地　　址：中國江西南昌市東湖區郵　　編： 330000
公司主頁：	http://minghe2014.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

原料藥潔凈廠房要求：
非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照D級潔凈區的要求設置。
最終用于固體口服制劑的API 產品的操作區域（包括溶解、結晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環境空氣的潔凈度必須符合無菌產品的D級區標準。
對于最終原料將成為無菌產品的生產區域而言，其環境的潔凈等級應達到無菌產品的C級標準。這通常要求為其提供高效過濾送風、低位回風、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內）、以及為驗證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區的環境級別必須與這些API在其最終成品生產區的級別相一致。而對于最終生產無菌產品的API而言，其原料處理區的級別至少要滿足C 級或 D級的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。
一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統可以再循環。
強效API排風不得回流到潔凈室。建議為強效產品的排風采用洗氣塔或HEPA過濾器。

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