針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們將協(xié)助您(T:1366 1555 246/Q:1484068798)：協(xié)助建立臨床評價程序；建立臨床評價方案；尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；臨床數(shù)據(jù)分析；完成臨床評價報告；全英文臨床評估報告；公告機構(gòu)審核通過。
歐盟第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導原則 規(guī)定：
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高分險產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床評估報告。對于已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，在年審監(jiān)督的時候，也會被要求整改第三版報告并提供第四版臨床評估報告。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
第四版將對醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生什么影響？
臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版：
內(nèi)容更多、更詳細
提供更多有益的指導和案例
明確了現(xiàn)有要求，而非只是介紹
對于制造商應如何進行一個健全、系統(tǒng)的臨床評價，以及如何證明數(shù)據(jù)和結(jié)論的科學有效性，有了更明確的指導
結(jié)合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），我們相信這將幫助醫(yī)療器械制造商應對從指令到法規(guī)的過渡
臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版主要變化體現(xiàn)在：
1.澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
2.新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質(zhì)
3.澄清:CER明確、可衡量的目的
4.澄清:確定被認可的水平（State of Art）
5.澄清：數(shù)據(jù)的科學和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)
8.澄清：何時需要進行臨床試驗
9.澄清:風險/受益
10.澄清：上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤(PMCF)
我們編寫第四版臨床評估報告的周期：
通常1星/2a類產(chǎn)品的編訂周期是4-6周，
2b類的是6-8周，
3類產(chǎn)品的周期要具體核估。
當然，具體的編寫周期也與企業(yè)的配合度有關(guān)。
我們將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、公告機構(gòu)審核通過。
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