您知道一類醫療器械備案需要注意哪些事項嗎？我國新修訂的《醫療器械監督管理條例》在2014年6月1日開始實施，將*一類醫療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。事事通幫您總結了以下幾點注意事項：
1.資料的真實性及一致性：所有備案資料均應真實，資料前后應一致，特別是證件資料，應關注：公司名稱、地址、產品名稱、型號等的一致性。
2.公正性問題：涉及證件，應進行原件和復印件一致性公證，并翻譯成中文。
涉及生產企業（備案人）出具的資料，應簽字蓋彰，并進行真實性公證。
3.標準的符合性：有源的需在備案前自中國有資質的機構開展電氣安全及EMC檢測。
符合中國相關國標及行業標準的要求。
4.一類目錄的符合性：產品描述，預期用途，產品名稱應和一類目錄內一致。
5.證件的要求：1. 境外產品在中國備案需要取得原產國的上市證明文件，請注意不同國別證件的差異；2. 生產企業資質證明文件包括生產許可證，營業執照等；3. 證件需在有效期內。
如果您有需要可以聯系我們，河南事事通公司致力于醫療器械行業，擁有從事多年醫療器械法規服務實操經驗的專家團隊組建的公司，專業提供醫療器械備案服務，歡迎您的到來！ |
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