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仿制藥一致性評價(jià)、固體制劑新藥研發(fā)

仿制藥一致性評價(jià)、固體制劑新藥研發(fā)//仿制藥一致性評價(jià)、固體制劑新藥研發(fā)

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公　司：北京北研科儀儀器有限責(zé)任公司

發(fā)布時(shí)間：2020年11月06日

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趙海賓先生 (業(yè)務(wù))

聯(lián)系時(shí)，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 010-61506800 傳　　真： 010-61506800 手　　機(jī)： 15801207813 地　　址：中國北京通州區(qū)北京市通州區(qū)張家灣工業(yè)開發(fā)區(qū)光華路16號郵　　編： 100110
公司主頁：	http://bjzhaohai.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說明

、用途： 
仿制藥一致性評價(jià)、固體制劑新藥研發(fā)。 
二、技術(shù)參數(shù)。 
溶出自動取樣收集系統(tǒng)由兩臺儀器組成；分別為ZRD-14溶出試驗(yàn)儀、RYX-12取樣收集系統(tǒng)組成，一次可進(jìn)行12杯的溶出試驗(yàn)，可準(zhǔn)確、自動地完成藥物的溶出和取樣。 

1、技術(shù)要求 
1.  儀器工作環(huán)境： 
1.1 電源電壓要求：220V，50Hz 
1.2 溫度：5-40 oC 
1.3 工作適度：相對濕度20-80%

2、儀器性能指標(biāo)：

1、  藥物溶出儀 
1.1：溶出儀杯位：14 
1.2：溶出儀桿位：12 
1.3：溶出轉(zhuǎn)速： 5～300轉(zhuǎn)/分±1轉(zhuǎn) 
1.4：溶出溫度：常溫～50℃±0.3℃ 
1.5：連續(xù)工作時(shí)間：1--59999分鐘 
1.6：溶出儀機(jī)頭電動升降。 
1.7: 具有取樣針頭自動升降及投藥裝置。 
1.8：儀器自動定槳桿及轉(zhuǎn)藍(lán)的高度高位；（無需人工每個(gè)定高操作；免去人工誤差）； 
1.9：采用8英寸彩色液晶觸摸屏顯示；全自動溶出系統(tǒng)工作站采用一體化設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)溶出儀與自動取樣器同步設(shè)置并工作，無需二次取樣系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置； 
2.0 全中文觸控圖標(biāo)菜單提示，儀器系統(tǒng)操作更簡便。 
2.1: 溶出儀水箱為一體成形；保證水箱溫度分布更均勻。 
2.2: 具備同一水浴同一溫度條件下等量補(bǔ)液； 

2、  自動取樣收集器 
2.1：取樣通道：12 
2.2：最多取樣次數(shù)：12（可擴(kuò)充為24次取樣） 
2.3:  最長設(shè)置取樣間隔時(shí)間點(diǎn)：59999分鐘 
2.4：最小取樣間隔：1分鐘；其余4分鐘（視取樣量與是否補(bǔ)液而定） 
2.5：連續(xù)工作時(shí)間：59999分鐘 
2.6：取樣過濾周期：＜30秒(完全符合中國藥典取藥過濾要求) 
2.7：取樣量（或補(bǔ)液量）：1ml～20ml可設(shè)置 
2.8：取樣精度：±2% (當(dāng)取樣量為5ml時(shí)各通道平均值) 
2.9：過濾孔徑：過濾為孔徑0.45μm注射式聚乙烯過濾頭 
2.10: 取樣點(diǎn)位置：在槳葉或轉(zhuǎn)籃頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內(nèi)壁10mm處 
2.11: 取樣系統(tǒng)采用進(jìn)口精密玻璃注射器作為取樣動力。 
2.12: 采用24通道高精度316L不銹鋼閥體。 
2.13: 高化學(xué)穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能。 
2.14: 實(shí)驗(yàn)前過濾器浸潤技術(shù)，減少吸附。 
2.15: 取樣前的回液循環(huán)技術(shù)及取樣后管路排空技術(shù)避免

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