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鄭州創新醫療器械審批服務 事事通專業辦理 鄭州創新醫療器械審批服務 事事通專業辦理//鄭州創新醫療器械審批服務 事事通專業辦理

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公　司： 河南事事通企業管理咨詢有限公司 
發布時間：2018年01月02日
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尹海燕 女士 (經理)
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地　　址： 中國河南鄭州市鄭州市二七區嵩山路北二街192號
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公　司：河南事事通企業管理咨詢有限公司

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詳細說明

    食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心，設立創新醫療器械審查辦公室對創新醫療器械特別審批申請進行審查，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，也根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。那么，企業申請創新醫療器械審批申請條件有什么呢？下面我們一起看一下：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
特別審批程序對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到積極作用。河南事事通公司致力于醫療器械行業，專業提供法規咨詢、培訓、注冊服務，歡迎咨詢合作！


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