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鄭州ISO13485認證服務事事通醫(yī)療器械服務

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公　司：河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時間：2018年01月02日

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尹海燕女士 (經(jīng)理)

聯(lián)系時，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 0371-56053338 傳　　真： 0371-56053338 手　　機： 13949110415 地　　址：中國河南鄭州市鄭州市二七區(qū)嵩山路北二街192號郵　　編：
公司主頁：	http://hnsstqy.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

ISO13485認證服務對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。那么申請ISO13485需要哪些條件呢？
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；　
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審；　
5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
想要了解更多，歡迎來河南事事通醫(yī)療器械認證中心！河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供認證、注冊、培訓等服務，歡迎咨詢合作！

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