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公 司: 河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司 
發(fā)布時間:2018年01月02日
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尹海燕 女士 (經(jīng)理)
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公 司:河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司

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詳細說明

    ISO13485認證服務對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。那么申請ISO13485需要哪些條件呢?
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn); 
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月,并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審; 
5、在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
想要了解更多,歡迎來河南事事通醫(yī)療器械認證中心!河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè),專業(yè)提供認證、注冊、培訓等服務,歡迎咨詢合作!


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