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鄭州臨床評價資料編寫 事事通醫療器械CRO
鄭州臨床評價資料編寫 事事通醫療器械CRO//鄭州臨床評價資料編寫 事事通醫療器械CRO
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公 司:
河南事事通企業管理咨詢有限公司
發布時間:2017年12月22日
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尹海燕
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中國河南鄭州市鄭州市二七區嵩山路北二街192號
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河南事事通企業管理咨詢有限公司
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詳細說明
《醫療器械臨床評價技術指導原則》于2015年05月19日發布, 指導原則中明確指出可以通過臨床文獻評估的途徑提供醫療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻評估的途徑準備臨床資料的過程中也存在很多難點,小編在此分享幾點:
1.首先要理清臨床評價資料的路徑
2.數據集包括:臨床研究、投訴和不良事件、與風險相關的糾正措施、中國人群數據集。
3.文獻檢索:該部分的內容體現的是如何檢索和選擇文獻的過程,檢索時檢索詞很重要,一般可選產品適應癥、產品型號等作為檢索詞
*后,提醒大家編寫格式的問題,還有需要通過臨床試驗驗證產品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于醫療器械行業臨床評價資料編寫,專業提供法規咨詢、培訓、注冊服務,歡迎咨詢合作!
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