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*一章 總 則
*一條 為規(guī)范進口醫(yī)療器械代理人行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定本規(guī)定。
第二條 進口醫(yī)療器械代理人是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案的代理人。
第三條 北京市內(nèi)的進口醫(yī)療器械代理人及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
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