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事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗基本要求是什么呢？ 事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗基本要求是什么呢？//事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗基本要求是什么呢？

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公　司： 事事通元（北京）科技發(fā)展有限公司 
發(fā)布時間：2017年12月07日
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    事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗基本要求您知道是什么么？我們一起來看看吧！
1.臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。
如果您有需要歡迎聯(lián)系事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗中心，我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP認(rèn)證服務(wù)，招商代理以及市場信息咨詢服務(wù)。


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