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公 司: 河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司 
發(fā)布時間:2017年12月04日
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尹海燕 女士 (經(jīng)理)
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公 司:河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司

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詳細(xì)說明

    美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品種類很多,共有1700多種,所以為了方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī),這就需要將醫(yī)療器械FDA進(jìn)行分類:
1.根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風(fēng)險等級逐級升高,Ⅲ類風(fēng)險等級更高。
2.FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。
3.除了依據(jù)器械的風(fēng)險等級將器械分類之外,F(xiàn)DA還按照器械的用途將1700多類器械分成16類。
絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。如果您有疑惑,詳細(xì)的內(nèi)容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè),專業(yè)提供產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊服務(wù),歡迎咨詢合作!


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