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公　司： 河南事事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 
發(fā)布時(shí)間：2017年12月04日
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尹海燕 女士 (經(jīng)理)
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    隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)為大家進(jìn)行簡(jiǎn)單的解析。
1.醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)的選擇（各部門(mén)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)）
2.多中心臨床試驗(yàn)（選擇兩家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)的不屬于多中心試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)各做各的試驗(yàn)，按照要求各出各的報(bào)告，且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求，這也體現(xiàn)了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)——可重復(fù)的要求）
3.臨床試驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)（協(xié)議簽訂的時(shí)間視為臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間，申辦者應(yīng)同期與各個(gè)機(jī)構(gòu)鑒定協(xié)議/合同，并同時(shí)備案，不能后期增加機(jī)構(gòu)。如需后期增加則應(yīng)整體重新備案。）
具體的內(nèi)容在此不一一闡述，如果您有疑惑，詳細(xì)的內(nèi)容可以一對(duì)一咨詢(xún)我們工作人員。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專(zhuān)業(yè)提供產(chǎn)品的法規(guī)咨詢(xún)、培訓(xùn)、注冊(cè)服務(wù)，歡迎咨詢(xún)合作！


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