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歐盟第四版醫療器械臨床評價指南MedDev 2.7.1: 主要變化和說明

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2017年11月02日

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詳細說明

臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版: 主要變化和說明

1. 澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
條款6.2.3要求，對于高風險或不成熟的產品，CER應至少每年更新一次；對于低風險且比較成熟的產品，CER應每2至5年更新一次。CER更新的頻率也需要有合理說明。對于所有分類下的產品，當產品上市后監督收集的數據會影響臨床評價或結論時，CER必須更新。

2. 新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質
條款6.4對臨床評價報告撰寫者和評價者的專業背景和經驗有明確的要求，包括需要相關專業的高等學歷和五年相關專業經驗；若高等學歷非指定工作的先決條件，則要求具備10年相關的專業經驗。與相關要求產生的偏離應記錄在案，并有正當理由。從現在起，所有評價者必須做出利益關系申明。
3. 澄清: CER明確、可衡量的目的
《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第三版》（以下簡稱“第三版”）要求制造商記錄CER的目的和范圍，根據基本要求確定產品的安全性、性能和風險結點，但其范圍和風險結點之間的聯系并未在附錄F公告機構臨床評價檢查表中說明。而第四版更加明確了CER的目的要結合產品安全性、性能和風險/受益情況，具體在第7節和附錄5中有詳細的指南。
4. 澄清: 確定最被認可的水平（State of Art）
條款8.2提供了更多關于明確和記錄最被認可（State of Art）和已有治療方案的詳細說明。包括明確產品的安全性和性能、產品等同性申明、任何基本產品或其他類似產品，以及其他已有治療方案的風險和受益分析。
5. 澄清：數據的科學和有效性
第四版更強調證明數據的有效性，包括數據統計技術的應用。條款9.3.1（“如何評價方法學質量和科學有效性”）強調了影響不同類型數據有效性的因素。此外，貫穿整個器械生命周期的臨床評價指南更為條分縷析：其中羅列了可能影響數據完整性、客觀性或加權方法的因素，包括文獻檢索和檢索方法（第8節和附錄5），數據評估和加權（第9節和附錄6），數據分析和證實符合性（第10節和附錄7）。
6. 澄清：等同性
在第三版中等同性僅僅是附錄F中的一個腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細的說明。等同性的標準（臨床、技術、生物學）沒有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細的說明。第四版特別要求應詳細說明設計差異及其對臨床安全性和性能的影響，應提供比較圖紙和圖表，并要求每一個產品的等同性聲稱必須滿足所有三個等價性標準要求。
7. 新要求：授權查看等同性產品數據
第四版也要求了公告機構需評估制造商等同性產品的數據（附錄 A12.2.3）；制造商需在合同中寫明，允許公告機構評估等同性申明中其競爭對手的同類產品數據，這將是法規的

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