臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版: 主要變化和說明
1. 澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
條款6.2.3要求，對于高風(fēng)險或不成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)至少每年更新一次；對于低風(fēng)險且比較成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)每2至5年更新一次。CER更新的頻率也需要有合理說明。對于所有分類下的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品上市后監(jiān)督收集的數(shù)據(jù)會影響臨床評價或結(jié)論時，CER必須更新。
2. 新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質(zhì)
條款6.4對臨床評價報告撰寫者和評價者的專業(yè)背景和經(jīng)驗有明確的要求，包括需要相關(guān)專業(yè)的高等學(xué)歷和五年相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗；若高等學(xué)歷非指定工作的先決條件，則要求具備10年相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗。與相關(guān)要求產(chǎn)生的偏離應(yīng)記錄在案，并有正當(dāng)理由。從現(xiàn)在起，所有評價者必須做出利益關(guān)系申明。
3. 澄清: CER明確、可衡量的目的
《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第三版》（以下簡稱“第三版”）要求制造商記錄CER的目的和范圍，根據(jù)基本要求確定產(chǎn)品的安全性、性能和風(fēng)險結(jié)點，但其范圍和風(fēng)險結(jié)點之間的聯(lián)系并未在附錄F公告機構(gòu)臨床評價檢查表中說明。而第四版更加明確了CER的目的要結(jié)合產(chǎn)品安全性、性能和風(fēng)險/受益情況，具體在第7節(jié)和附錄5中有詳細的指南。
4. 澄清: 確定最被認可的水平（State of Art）
條款8.2提供了更多關(guān)于明確和記錄最被認可（State of Art）和已有治療方案的詳細說明。包括明確產(chǎn)品的安全性和性能、產(chǎn)品等同性申明、任何基本產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品，以及其他已有治療方案的風(fēng)險和受益分析。
5. 澄清：數(shù)據(jù)的科學(xué)和有效性
第四版更強調(diào)證明數(shù)據(jù)的有效性，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。條款9.3.1（“如何評價方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性”）強調(diào)了影響不同類型數(shù)據(jù)有效性的因素。此外，貫穿整個器械生命周期的臨床評價指南更為條分縷析：其中羅列了可能影響數(shù)據(jù)完整性、客觀性或加權(quán)方法的因素，包括文獻檢索和檢索方法（第8節(jié)和附錄5），數(shù)據(jù)評估和加權(quán)（第9節(jié)和附錄6），數(shù)據(jù)分析和證實符合性（第10節(jié)和附錄7）。
6. 澄清：等同性
在第三版中等同性僅僅是附錄F中的一個腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細的說明。等同性的標(biāo)準（臨床、技術(shù)、生物學(xué)）沒有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細的說明。第四版特別要求應(yīng)詳細說明設(shè)計差異及其對臨床安全性和性能的影響，應(yīng)提供比較圖紙和圖表，并要求每一個產(chǎn)品的等同性聲稱必須滿足所有三個等價性標(biāo)準要求。
7. 新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)
第四版也要求了公告機構(gòu)需評估制造商等同性產(chǎn)品的數(shù)據(jù)（附錄 A12.2.3）；制造商需在合同中寫明，允許公告機構(gòu)評估等同性申明中其競爭對手的同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這將是法規(guī)的 |
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