一、俄羅斯醫療注冊項目概況
1.1 法規背景
俄羅斯為醫療器械公司提供了一個潛力巨大的市場。然而，醫療器械制造商必須經歷一個極具挑戰性的注冊過程。因為與大多數國家不同，俄羅斯依賴于國家檢測和臨床數據來批準醫療器械，即使該產品已經在其他主要地區上市。負責監督這個注冊過程的機構是the Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，通常被稱為Roszdravnadzor（RZN）。
1.2 注冊要求
在俄羅斯，任何醫療產品包括：I類，II類，III類醫療器械，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。制造商必須滿足嚴格的監管要求，包括：
①準備俄語的技術文件，
②進行本地測試，
③提交補充俄羅斯臨床資料。
1.3 審批流程
Roszdravnadzor（RZN）會分兩個階段審核您的監管申請。
在*一階段，RZN將對您的文檔進行完整的審查，然后回將其發送到專家中心。專家中心將推薦給出您的器械所需的臨床數據類型。然后，RZN將就您的申請被推到第二階段的可能性做出最終決定。
在您收到RZN的積極回應后，您將對您的且進行必要的額外測試和/或臨床試驗。然后，您將重新提交申請給RZN進行第二階段審查。一旦RZN和專家中心批準您的申請，RZN將會發出您的注冊證書。
I類制造商是在其初始申請中提交他們的俄羅斯臨床數據，且只需要一個階段的審查。
1.4 醫療器械測試和臨床數據的要求
俄羅斯本國國內測試和臨床數據是俄羅斯監管進程的基石。 所有制造商必須在俄羅斯通過當地被正式批準的實驗室進行器械的測試， 俄羅斯醫療器械注冊不接受外部測試報告，即使該器械通過的是國際上認可的實驗室的測試。
1.5 在俄羅斯醫療器械如何分類
醫療器械市場進入俄羅斯的*一步就是對您的醫療器械進行分類。
根據規則4N確定分類和命名分類代碼，按照規則557N和GOST 51609-2000修改， 醫療器械和IVD分為四類：I，IIa，IIb和III類。
1.6 俄羅斯醫療器械注冊證書有效期
2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。
二、針對俄羅斯醫療器械注冊，SUNGO可以協助您：
1、就申請產品在俄羅斯醫療器械的分類提出建議；
2、代表企業與俄羅斯指定的測試機構聯絡，準備樣品以及測試事宜；
3、根據俄羅斯規定準備技術文件和注冊申請；
4、將注冊必要資料翻譯成俄文；
5、向Roszdravnadzor提交申請并協助提交后的活動；
6、協助聯絡注冊過程中各項事宜直至發放證書；
7、與 |
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