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俄羅斯醫療器械注冊證要向哪個機構申請

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公　司：華俄認證服務（蘇州）有限公司

發布時間：2018年03月16日

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Devin 先生 (工程師助理)

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電　　話： 0512-69574816 傳　　真：手　　機： 18862485379 地　　址：中國江蘇蘇州市蘇州工業園區環府路66號信息大廈四層A2室郵　　編： 215000
公司主頁：	http://gostrcert.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

俄羅斯醫療器械注冊證在申請時需要先進行對醫療器械的分類，俄羅斯將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb和III類。俄羅斯的醫療設備由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號決議進行管理。您必須在銷售或分發您的產品前向RZN注冊您的設備。制造商必須滿足嚴格的監管要求，包括：
1. 用俄語準備技術文件；
2. 進行本地測試；
3. 提交俄羅斯補充臨床資料。
Roszdravnadzor分兩階段審核您的監管提交。在*一階段，RZN在將其發送到專家中心之前對您的文檔進行完整的審查。專家中心將推薦您的設備所需的臨床數據類型。然后，RZN將就您的申請被推到第二階段的可能性做出最終決定。
關于俄羅斯醫療器械注冊證的問題，歡迎來電咨詢華俄認證。
電話：0512-69574816
手機：18957572079
郵箱：info@smk-cert.c

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