美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820.
QSR820 --又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說的FDA醫(yī)療器械QSR820驗廠
--符合性檢查：無論誰（FDA，或第三方機構(gòu)）對工廠實施檢查，都只是一個（針對相關(guān)法規(guī)的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證，不屬于認證活動。
誰應(yīng)該遵守QSR820？
21QSR820.1規(guī)定：所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的，或有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)實際情況，滿足QSR中與本企業(yè)制造活動相關(guān)的條款。
QSR820不適用
--不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)；
--不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。
誰負責(zé)驗廠
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進行工廠檢查。
驗廠抽查原則
--根據(jù)法律規(guī)定，對未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進行例行檢查；（大多數(shù)情況）
--II類器械或有510(K)注冊的器械的企業(yè)，容易被抽到；
--為國外大公司做OEM的企業(yè)；
--產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。
檢查頻率及費用
美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；
美國境外企業(yè)：不定期檢查；
所有檢查費用由FDA承擔(dān)。
第三方機構(gòu)代為審查
在歐洲和美國本土（不適用于中國及港澳臺企業(yè)），F(xiàn)DA也授權(quán)第三方機構(gòu)進行工廠檢查，委托企業(yè)需支付相應(yīng)費用。這種委托第三方的檢查只是個別的，僅適于FDA檢查過并且無問題的企業(yè)，F(xiàn)DA對企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。 (FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告 |
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