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被美國(guó)FDA抽中驗(yàn)廠怎么辦T13661555246

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公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年10月23日

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張清清女士 (銷售代表)

聯(lián)系時(shí)，請(qǐng)說(shuō)是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-68597206 傳　　真：手　　機(jī)： 13661555246 地　　址：中國(guó)上海浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào) 郵　　編：
公司主頁(yè)：	http://fdaceiso13485.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細(xì)說(shuō)明

美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR或QSR820.

QSR820 --又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；
--QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說(shuō)的FDA醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠
--符合性檢查：無(wú)論誰(shuí)（FDA，或第三方機(jī)構(gòu)）對(duì)工廠實(shí)施檢查，都只是一個(gè)（針對(duì)相關(guān)法規(guī)的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

誰(shuí)應(yīng)該遵守QSR820？
21QSR820.1規(guī)定：所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的，或有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，滿足QSR中與本企業(yè)制造活動(dòng)相關(guān)的條款。

QSR820不適用
--不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)；
--不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

誰(shuí)負(fù)責(zé)驗(yàn)廠
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

驗(yàn)廠抽查原則
--根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況）

--II類器械或有510(K)注冊(cè)的器械的企業(yè)，容易被抽到；
--為國(guó)外大公司做OEM的企業(yè)；
--產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。

檢查頻率及費(fèi)用
美國(guó)境內(nèi)企業(yè)：一般每?jī)赡隀z查一次；
美國(guó)境外企業(yè)：不定期檢查；
所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

第三方機(jī)構(gòu)代為審查
在歐洲和美國(guó)本土（不適用于中國(guó)及港澳臺(tái)企業(yè)），F(xiàn)DA也授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，委托企業(yè)需支付相應(yīng)費(fèi)用。這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，僅適于FDA檢查過(guò)并且無(wú)問(wèn)題的企業(yè)，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。 (FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告

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聯(lián)系人：張清清電話：021-68597206

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