俄羅斯醫(yī)療注冊證簡介
一：概述
醫(yī)療設(shè)備出口俄羅斯，需要獲得俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST R證書是不能在俄境內(nèi)銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。要獲得醫(yī)療設(shè)備的GOST R 證書，首先要從俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部獲得醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊certificate及對應(yīng)的GOST-R（DOC）certificate；
醫(yī)療器械注冊certificate終身有效；
GOST-R（DOC）certificate1/3/5年有效；
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二：主要流程
1. 技術(shù)文件準備
2. 文件公證
3. 技術(shù)文件評估
4. 安排樣品到莫斯科測試（毒理學等）
5. 文件評估、審核、補充
6. 向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請并獲得受理
7. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）
8. 臨床試驗（根據(jù)產(chǎn)品確定）
9. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）
10. 獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊certificate
11. 俄羅斯認證專家審核、評估文件
12. 獲得俄羅斯GOST-R（DOC）certificate
三：技術(shù)文件清單
1. 授權(quán)書
2. 申請書
3. 制造商詳細信息（準確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實際生產(chǎn)地址不同，
需分別詳細說明）；
4. 制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標certificate、專利certificate、出口許可證/自由銷售證明等）；
5. 歐盟醫(yī)療器械CEcertificate及聲明；
6. ISO13485certificate（有效期內(nèi)的）；
7. 產(chǎn)品信息（準確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）；
8. 產(chǎn)品宣傳手冊；
9. 產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
11. 產(chǎn)品標簽圖（英文或俄文）；
12. 產(chǎn)品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；
13. 風險分析；
14. 其他；
自俄羅斯解禁醫(yī)療產(chǎn)品的進口，我國越來越多的醫(yī)療類產(chǎn)品即將進入俄羅斯及海關(guān)聯(lián)盟其他國家市場。大批涌入的醫(yī)療產(chǎn)品中，只有通過正規(guī) |
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