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公 司: 安徽博天亞企業管理咨詢有限公司 
發布時間:2017年10月27日
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博天亞 先生 (經理)
聯系時,請說是在企業錄看到的,謝謝!
電  話: 0551-64668744
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手  機: 13721094664
地  址: 中國安徽合肥市安徽省合肥市高新區科學大道與紅楓路交口中瑞大廈A座7樓
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公 司:安徽博天亞企業管理咨詢有限公司

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    合肥iso13485認證公司哪家好?
合肥iso13485認證公司哪家好?合肥iso13485認證公司靠譜的選擇當然是安徽博天亞認證公司,安徽博天亞企業管理咨詢有限公司專業從事以ISO體系認證、CCC國家產品強制認證、CQC國家產品自愿認證、十環認證、CE認證、ISO/TS16949、HACCP食品安全管理體系認證、CMMI軟件行業產品認證、ITSS、有機認證、無公害認證、綠色食品認證、食品生產許可證、工業生產許可證以及系統集成認證等IATF 16949、AS9100、TL9000、VDA6.X、ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全管理體系為基礎及其有關的一體化管理體系認證服務。

ISO13485是“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前ISO13485已經升級到2003版的醫療器械質量管理體系了。
ISO13485:2003醫療器械質量管理體系的新標準是:
一、 新標準是獨立的標準
二、 新標準的作用
三、 在0.2"過程方法"中
四、 新標準對刪減的規定
五、 保持有效性
六、 強調法規要求,而不過分強調顧客要求
七、 新標準要求形成文件的程序、作業指導書
八、 新標準作了許多專業性規定
ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床評估、上市后的監督、客戶抱怨、警戒系統等
以及其他技術標準。
ISO13485:2003醫療器械質量管理體系認證的條件:
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,

生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。


安徽博天亞公司憑借專業的人才優勢,高效的服務質量,取得了客戶的信任和支持,至令已協助上百家不同類型的組織取得ISO9001,ISO14001,OHSAS18001等系列國際標準的認證。在以上認證咨詢過程中,我們不僅向客戶提供了滿意的服務,更積累了我們咨詢服務的豐富經驗,我們的的咨詢服務,客戶不僅能高效地取得認證,更能改善和規范內部管理,提高員工素質,增強


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