合肥iso13485認證公司哪家好?
合肥iso13485認證公司哪家好?合肥iso13485認證公司靠譜的選擇當然是安徽博天亞認證公司,安徽博天亞企業管理咨詢有限公司專業從事以ISO體系認證、CCC國家產品強制認證、CQC國家產品自愿認證、十環認證、CE認證、ISO/TS16949、HACCP食品安全管理體系認證、CMMI軟件行業產品認證、ITSS、有機認證、無公害認證、綠色食品認證、食品生產許可證、工業生產許可證以及系統集成認證等IATF 16949、AS9100、TL9000、VDA6.X、ISO9001質量管理體系、ISO14001環境管理體系、OHSAS18001職業健康安全管理體系為基礎及其有關的一體化管理體系認證服務。
ISO13485是“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前ISO13485已經升級到2003版的醫療器械質量管理體系了。
ISO13485:2003醫療器械質量管理體系的新標準是:
一、 新標準是獨立的標準
二、 新標準的作用
三、 在0.2"過程方法"中
四、 新標準對刪減的規定
五、 保持有效性
六、 強調法規要求,而不過分強調顧客要求
七、 新標準要求形成文件的程序、作業指導書
八、 新標準作了許多專業性規定
ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床評估、上市后的監督、客戶抱怨、警戒系統等
以及其他技術標準。
ISO13485:2003醫療器械質量管理體系認證的條件:
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,
生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
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