醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊流程
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害。
FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.
FDA認(rèn)證范圍， 對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證,才能進入美國市場｡
1､食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證:紙張,塑料薄膜,金屬塑鋁箔
2､玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證:各類玻璃陶瓷的鍋､碗､盤､勺､盆､杯､瓶､壺等產(chǎn)品
3､食品級塑料產(chǎn)品檢測認(rèn)證:與食品接觸或直接入口的塑料類材料,主要包括:尼龍､ABS､ACRY､PU､PE､PC､PVC､PP､PR､PET､PO､PS､PSU､POM､PPS､EVA､SAN､SMM､EVA､BS､MEL､COPP､KRAT､ACRY等等
4､食品:
5､醫(yī)療器械:
6､藥品:
7､食品添加劑:
8､飲料:
9､跟食品相關(guān)的材料:
10､涂料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證:涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物､PVC涂料,粉末涂料,油墨等｡
11､水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證:與飲用水,自來水接觸的龍頭,水管,容器,泵閥,熱水器等
12､橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證
13､密封材料FDA檢測認(rèn)證
14､化學(xué)添加劑FDA檢測認(rèn)證:色素,防腐劑,抗氧化劑,表面活性劑等.
1.企業(yè)為何要進行FDA注冊？
FDA，F(xiàn)ood and Drug
Administration，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。
2.如何注冊？
確認(rèn)產(chǎn)品品名，確認(rèn)產(chǎn)品類別及代碼，提交注冊申請，申請PIN碼及付款指南，付美金年費，美金到賬 |
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