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湖南無菌室潔凈車間GMP車間第三方檢測

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公　司：湖北唯綠環保有限公司

發布時間：2017年09月21日

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湖南無菌室潔凈車間GMP車間第三方檢測
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QQ：2123651064（郵箱）
一：潔凈室潔凈度的重要性
潔凈室是衡量潔凈室潔凈程度的重要指標，是潔凈室分級的主要參數，對潔凈室的設計、維護和使用有著重要的指導作用。當空間內潔凈度超標時，會帶來空間內微生物數量的上漲甚至超過規定的限值，從而產生產品質量方面的隱患。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。
二：檢測項目及周期
懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、風速、風量、溫度、相對濕度、噪聲、照度、靜壓差、高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數等等、
檢測周期：2010版高標準，A、B、C、D級每年一次
ISO 1-5級百級，每6個月一次
ISO 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次
三：檢測標準
《藥品質量生產規范》2010版
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》
GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》
GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法
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