湖南無菌室潔凈車間GMP車間第三方檢測
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一：潔凈室潔凈度的重要性
潔凈室是衡量潔凈室潔凈程度的重要指標(biāo)，是潔凈室分級的主要參數(shù)，對潔凈室的設(shè)計、維護和使用有著重要的指導(dǎo)作用。當(dāng)空間內(nèi)潔凈度超標(biāo)時，會帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。
二：檢測項目及周期
懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)速、風(fēng)量、溫度、相對濕度、噪聲、照度、靜壓差、高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)等等、
檢測周期：2010版高標(biāo)準(zhǔn)，A、B、C、D級每年一次
ISO 1-5級百級，每6個月一次
ISO 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次
三： 檢測標(biāo)準(zhǔn)
《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》2010版
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
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