2016年6月，歐盟委員會（EuropeanCommission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。
實施日期
MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CEcertificate的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
CE 技術文檔要求
技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。
醫療器械指令93-42-EEC要求“技術文檔”可能包含：企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：
1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2、產品概述（包括類型和預期用途）
◇ 產品的歷史沿革
◇ 技術性能參數
◇ 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
◇ 產品的圖示與樣品
◇ 產品所用原材料及供應商
3、使用該產品的協調標準/或其它標準
4、風險管理方面的分析評估、結論和預防措施
5、生產質量控制◇ 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）
◇ 產品的滅菌方法和確認的描述
◇ 滅菌驗證
◇ 產品質量控制措施
◇ 產品穩定性和有效期的描述
6、包裝和標識
◇ 包裝材料說明
◇ 包裝驗證
◇ 標簽
◇ 使用說明書
7、技術評價
◇ 產品檢驗報告及相關文獻
◇ 技術概要及*威觀點
8、潛在風險評價
◇ 產品潛在風險測試報告及相關文獻
◇ 潛在風險的概要及*威觀點
9、臨床評價
◇ 產品臨床測試報告及相關文獻
◇ 臨床使用概述及*威觀點
附1、產品出廠檢測報告
附2、產品型式檢測報告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇ 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明）
◇ 生物相容性測試（A）*一部分要求：細胞毒性、致敏、刺激、皮內反應、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持 |
 |
|
手機站
您當前位置是：產品大全 >> 商務服務 >>
認證服務
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。
聯系信息
