電動輪椅美國FDA510k申請
電動輪椅EN12184、電動輪椅IEC12184
FDA510K注冊時檢測ISO7176的檢測等
整個電動輪椅美國FDA510K認證
（熱線：021-68597206，13661555246，QQ 1484068798，張小姐，上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司）
殘疾人用的輪椅，老人用的輪椅，在美國FDA類別里是屬于I類不豁免510K的產(chǎn)品，也就是說必須申請FDA510（K）才能在美國上市銷售，別看只是一個簡單輪椅，目前很多企業(yè)（包括咨詢公司）的業(yè)務員把此類產(chǎn)品判斷為I類豁免510（K）產(chǎn)品，按I類直接做工廠注冊和產(chǎn)品列名，等我公司專業(yè)人員告訴企業(yè)（包括咨詢公司）此類產(chǎn)品雖為I類產(chǎn)品，但不豁免510（K），*一反映認為我們是錯誤觀點，后經(jīng)多方查實，是不豁免510（K）時，才煥然大悟，所以要做美國FDA510（K)，找一家專業(yè)的代理機構是必然，同時也避免遇到很多麻煩，輪椅分很多種類，比如：手搖式、電動式、滑輪式、轉盤式，這些都要分別申請FDA510(K)，不能覆蓋到一個510(K)報告里。
什么情況下無需510(k) ：
1.如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2.如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械豁免（IDE）法規(guī)的管理。
3.如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4.大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法規(guī)要求
按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高，Ⅰ類風險*低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對III類產(chǎn)品實施上市前許可。
對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對Ⅰ類產(chǎn)品實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進入美國市場銷售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁 |
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