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電動輪椅|防褥瘡床墊|血糖儀|空氣波治療儀美國FDA510(k)認證

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公　司：上海沙格企業管理咨詢有限公司

發布時間：2017年07月17日

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張清清女士 (銷售代表)

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電　　話： 021-68597206 傳　　真：手　　機： 13661555246 地　　址：中國上海浦東新區世紀大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://fdaceiso13485.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

電動輪椅美國FDA510k申請
電動輪椅EN12184、電動輪椅IEC12184
FDA510K注冊時檢測ISO7176的檢測等
整個電動輪椅美國FDA510K認證
（熱線：021-68597206，13661555246，QQ 1484068798，張小姐，上海沙格企業管理咨詢有限公司）

殘疾人用的輪椅，老人用的輪椅，在美國FDA類別里是屬于I類不豁免510K的產品，也就是說必須申請FDA510（K）才能在美國上市銷售，別看只是一個簡單輪椅，目前很多企業（包括咨詢公司）的業務員把此類產品判斷為I類豁免510（K）產品，按I類直接做工廠注冊和產品列名，等我公司專業人員告訴企業（包括咨詢公司）此類產品雖為I類產品，但不豁免510（K），*一反映認為我們是錯誤觀點，后經多方查實，是不豁免510（K）時，才煥然大悟，所以要做美國FDA510（K)，找一家專業的代理機構是必然，同時也避免遇到很多麻煩，輪椅分很多種類，比如：手搖式、電動式、滑輪式、轉盤式，這些都要分別申請FDA510(K)，不能覆蓋到一個510(K)報告里。

什么情況下無需510(k) ：
1.如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用于其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2.如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械豁免（IDE）法規的管理。
3.如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4.大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法規要求
按照美國食品藥品監督管理局（FDA）相關規定，任何一種醫療器械進入美國市場前，必須弄清申請產品分類和管理要求。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高，Ⅰ類風險*低。對I類產品實施一般控制（General Control）；II類產品實施特殊控制（Special Control）；對III類產品實施上市前許可。

對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
對Ⅰ類產品實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范后產品即可進入美國市場銷售，其中極少數產品連GMP也豁

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