一、FDA簡介
1. 名稱:
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱為FDA。
2. 職責:
確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全,保護本國的消費者。
3. 影響:
在國際上,FDA 被公認為是世界上*大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
根據美國國會于2003年統過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報
二、FDA的組成
1. 食品安全和實用營養中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量*大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。
CFSAN致力于減少食源性疾病,促進食品安全。并促進各種計劃(如:HACCP計劃的推廣實施)。
該中心的職能包括:
1)確保在食品中添加的物質及色素的安全;
2)確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;
3)負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;
4)制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;
5)確保化妝品成分及產品的安全,確保正確標識;
6)監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;
7)與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。
2. 藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的*高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。
3. 設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。
4. 生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。
5.獸用藥品中心(CVM): |
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