（一）醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本； 所申報產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）產(chǎn)品技術(shù)報告； 至少應(yīng)包括技術(shù)指標或主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
（四）安全風(fēng)險管理報告； 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》標準的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)的防范措施。
（五）國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準及說明； 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準，并承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的文本。 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)注明"產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責"。
（六）產(chǎn)品性能自測報告； 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。 如企業(yè)執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準，應(yīng)補充自定的出廠檢測項目。
（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件。
（八）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料；
（九）產(chǎn)品使用說明書；
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件； 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告： 1、省級人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書； 3、國家已實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明。 應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。 辦理程序：
[金山經(jīng)濟開發(fā)區(qū)市區(qū)辦事處]
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