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上海醫療器械注冊步驟，上海醫療器械注冊限制條件有哪些

上海醫療器械注冊步驟，上海醫療器械注冊限制條件有哪些//上海醫療器械注冊步驟，上海醫療器械注冊限制條件有哪些

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公　司：上海經濟開發區辦事處

發布時間：2019年12月13日

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孫娟女士 (經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 400-0218400 傳　　真： 021-33680176 手　　機： 13331828960 地　　址：中國上海徐匯區漕溪北路18號上實大廈3樓F座郵　　編： 200030
公司主頁：	http://jinshan111.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

　　*一步工商查名
　　所需材料：
　　1.名稱預先核準申請書
　　2.投資人身份證明
　　3.注冊資金、出資比例
　　辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日
　　第二步醫療器械經營企業許可證申請
　　(一)《受理通知書》
　　所需材料：
　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
　　(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;
　　(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
　　(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;
　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
　　(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
　　(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;
　　(11)電子申報材料;
　　(12)其它需提供的證明文件。
　　附：申請材料具體要求：
　　(1)表格內容不能缺項，字跡清楚
　　(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
　　(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效
　　(二)《醫療器械經營企業許可證》
　　(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。
　　(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日
　　第三步工商注冊
　　所需材料：
　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;
　　2、企業名稱預先核準通知書;
　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
　　4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;
　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
　　6、董事會決議(全體董事簽名);
　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);
　　8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
　　(1)任命書(國有獨資);
　　(2)委派書(委派單位蓋章);
　　(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;
　　(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;
　　9、具

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聯系人：孫娟電話：400-0218400

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