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醫療器械產品如何順利通過CE認證

醫療器械產品如何順利通過CE認證//醫療器械產品如何順利通過CE認證

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公　司：江蘇中正檢測有限公司

發布時間：2017年04月24日

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王紅偉女士 (銷售經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-64470655 傳　　真：手　　機： 15531897017 地　　址：中國上海寶山區長逸路15號復旦軟件園A-1106 郵　　編：
公司主頁：	http://laddie.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

*威檢測認證機構OTC國際認證中心提供

其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于醫療器械，適用的指令有第十四項、*一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是：
（1）EN60601-1醫用電氣設備*一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備*一部分：安全通用要求及*一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備*一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

若想在中國獲得OTC國際認證中心的一站式專業認證服務，請聯系我！

聯系人:laddie Wang 王小姐
聯系手機:15531897017
Q Q :2192025738
郵箱:laddie.wang@global-otc.com
地址：上海復旦科技園長逸路15號A-110

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