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醫療器械CE認證指令醫療器械(MDD) 醫療器械CE認證指令醫療器械(MDD)//醫療器械CE認證指令醫療器械(MDD)

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公 司: 江蘇中正檢測有限公司 
發布時間:2017年04月24日
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公 司:江蘇中正檢測有限公司

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詳細說明

    醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于醫療器械,適用的指令有第十四項、*一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標準是:

(1)EN60601-1醫用電氣設備*一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫用電氣設備*一部分:安全通用要求及*一號修正;

(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫用電氣設備*一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

醫療器械CE認證程序、內容
歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。

一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

CE標志的有效性

產品取得了CE認證,就可以帖上CE標志,但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品,貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是*一代頭部伽瑪刀的資料,因此CE標志只能加貼于*一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改,必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證,否則不能加貼CE標志。


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