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醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令醫(yī)療器械(MDD)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令醫(yī)療器械(MDD)//醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令醫(yī)療器械(MDD)

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公　司：江蘇中正檢測(cè)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年04月24日

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王紅偉女士 (銷售經(jīng)理)

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詳細(xì)說明

醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、*一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備*一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備*一部分：安全通用要求及*一號(hào)修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備*一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。

一般來說，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時(shí)間。

CE標(biāo)志的有效性

產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是*一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于*一代頭部伽瑪?shù)丁Ｈ珙^部伽瑪?shù)队兄卮蟾模仨毾駽E認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。

若想在中國(guó)獲得OTC國(guó)際認(rèn)證中心的一站式專業(yè)認(rèn)證服務(wù)，請(qǐng)聯(lián)系我！

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