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上海代理二類醫療器械經營許可證備案料

上海代理二類醫療器械經營許可證備案料//上海代理二類醫療器械經營許可證備案料

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公　司：滿儒（上海）商務信息咨詢有限公司

發布時間：2016年12月01日

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上海醫療器械經營許可證辦理需要哪些資料：
1.申請公司的營業執照，公章。
2.申請公司的注冊地址證明，租房合同。（與經營產品相適應的面積）
3.申請公司的庫房地址證明，租房合同。（與經營產品相適應的面積）
4.申請公司的冷庫證明，合同。（與經營產品相適應的面積）
5.申請公司的銷售產品注冊證。
6.質量管理人員，主管檢驗師，從業人員等簡歷，學歷。
7.辦公室庫房使用的進銷存軟件。

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醫療器材辦公室，庫房驗收需要注意那些問題：
1.對辦公室，庫房，冷庫的面積要求。經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,100平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等。
2.對人員的要求。體外診斷試劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗
質量管理人有相關專業限制，兩年以上的工作經驗
3.相關從業人員的體檢報告。
4.對辦公室庫房的布置要求。辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。

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目前還有一個現實的問題，就是申請三類醫療器械的企業必須要求安裝使用食藥局指定或認可的醫療器械計算機管理系統，系統集體要求可參考上海市醫療器械經營監督管理辦法實施細則附件一中介紹。本單位一手全程代辦北京市醫療器械經營企業申請三類醫療器械經營許可證，二類產品備案登記。有需要電話聯系。156^0171^5302

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