匯域國際憑多年豐富的行業(yè)經(jīng)驗及關(guān)系鏈一體化的優(yōu)勢,已成功為廣大客戶辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。深圳辦理醫(yī)療器械許可證需要條件?辦理醫(yī)療器械許可證流程?更多詳情請咨詢匯域國際商務(wù)有限公司楊經(jīng)理(13823315367)。
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;——————匯域國際,楊經(jīng)理(13823315367)
4、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。
5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。
6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
7、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。
8、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
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