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醫(yī)療器械類(lèi)FDA怎么注冊(cè)

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公　司：深圳市華易通檢測(cè)有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年05月11日

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劉洋先生 (業(yè)務(wù)專(zhuān)員)

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電　　話： 0755-33586065 傳　　真： 0755-33920541 手　　機(jī)： 13631509515 地　　址：中國(guó)廣東深圳市深圳市寶安區(qū)福永鎮(zhèn)興圍第一工業(yè)區(qū)22棟5樓郵　　編： 518100
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詳細(xì)說(shuō)明

美國(guó)FDA注冊(cè)必須提交什么信息？
　　每一家企業(yè)的注冊(cè)信息必須包含：
　　（a）企業(yè)的名稱(chēng)、地址、電話號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱(chēng)、地址和電話號(hào)碼；
　　（b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和電話號(hào)碼；
　　（c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱(chēng)；
　　（d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類(lèi)別；
　　（e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的電話號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
　　（f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、電話號(hào)碼，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系電話，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。
　　有何附加的信息要求？
　　FDA鼓勵(lì)但不要求填寫(xiě)注冊(cè)表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如：一些食品沒(méi)有在170.3部分中包括，例如：飲食補(bǔ)充劑、嬰兒配方食品以及動(dòng)物飼料，這些類(lèi)別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件，因此，F(xiàn)DA鼓勵(lì)但不要求提交3537表的選填信息。
　　FDA注冊(cè)信息是否向公眾公開(kāi)？
　　不公開(kāi)。既不列出注冊(cè)企業(yè)名稱(chēng)和提交的注冊(cè)文件，也不披露注冊(cè)人的任何信息。
　　FDA注冊(cè)信息變化時(shí)應(yīng)如何處理？
　　當(dāng)要求的企業(yè)注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí)，例如：經(jīng)營(yíng)者、代理商或美國(guó)代理人變化時(shí)，企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊(cè)更新信息，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。
　　企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)應(yīng)如何修改FDA注冊(cè)信息？
　　當(dāng)企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時(shí)，必須用3537a表注銷(xiāo)注冊(cè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。
　　已完成FDA注冊(cè)企業(yè)更換所有者時(shí)應(yīng)如何更新信息？
　　原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷(xiāo)（用3537a表）其企業(yè)的注冊(cè)，同時(shí)新所有者必須用3537表重新注冊(cè)該企業(yè)，注銷(xiāo)和重新注冊(cè)均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。
　　企業(yè)未進(jìn)行FDA注冊(cè)后果如何？
　　國(guó)內(nèi)或國(guó)外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或注銷(xiāo)其注冊(cè)，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè)，進(jìn)口的食品將被扣留在美國(guó)的入境港，除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊(cè)”上向公眾發(fā)布。

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