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激光類FDA注冊(cè)費(fèi)用多少 激光類FDA注冊(cè)費(fèi)用多少//激光類FDA注冊(cè)費(fèi)用多少

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公 司: 深圳市華易通檢測(cè)有限公司 
發(fā)布時(shí)間:2017年05月11日
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公 司:深圳市華易通檢測(cè)有限公司

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詳細(xì)說明

    美國(guó)FDA注冊(cè)必須提交什么信息?
  每一家企業(yè)的注冊(cè)信息必須包含:
  (a)企業(yè)的名稱、地址、電話號(hào)碼,以及總公司(如有)的名稱、地址和電話號(hào)碼;
  (b)企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和電話號(hào)碼;
  (c)企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱;
  (d)法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類別;
  (e)證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名,還必須有注冊(cè)提交人的電話號(hào)碼、電子郵件地址(如具備)、傳真(如具備)。
  (f)國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、電話號(hào)碼,國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系電話,國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。
  有何附加的信息要求?
  FDA鼓勵(lì)但不要求填寫注冊(cè)表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通,并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標(biāo)或發(fā)生與食品有關(guān)的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系。例如:一些食品沒有在170.3部分中包括,例如:飲食補(bǔ)充劑、嬰兒配方食品以及動(dòng)物飼料,這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關(guān)的緊急事件,因此,F(xiàn)DA鼓勵(lì)但不要求提交3537表的選填信息。
  FDA注冊(cè)信息是否向公眾公開?
  不公開。既不列出注冊(cè)企業(yè)名稱和提交的注冊(cè)文件,也不披露注冊(cè)人的任何信息。
  FDA注冊(cè)信息變化時(shí)應(yīng)如何處理?
  當(dāng)要求的企業(yè)注冊(cè)信息發(fā)生變化時(shí),例如:經(jīng)營(yíng)者、代理商或美國(guó)代理人變化時(shí),企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或其代理商以及由他們授權(quán)的個(gè)人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊(cè)更新信息,通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。
  企業(yè)停產(chǎn)(破產(chǎn))時(shí)應(yīng)如何修改FDA注冊(cè)信息?
  當(dāng)企業(yè)停產(chǎn)(破產(chǎn))時(shí),必須用3537a表注銷注冊(cè),通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。
  已完成FDA注冊(cè)企業(yè)更換所有者時(shí)應(yīng)如何更新信息?
  原所有者應(yīng)在變化的60天內(nèi)注銷(用3537a表)其企業(yè)的注冊(cè),同時(shí)新所有者必須用3537表重新注冊(cè)該企業(yè),注銷和重新注冊(cè)均可通過網(wǎng)絡(luò)或郵件提交。
  企業(yè)未進(jìn)行FDA注冊(cè)后果如何?
  國(guó)內(nèi)或國(guó)外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊(cè)、更新信息或注銷其注冊(cè),將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止,聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對(duì)犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟,如果需要注冊(cè)的國(guó)外企業(yè)未注冊(cè)該企業(yè),進(jìn)口的食品將被扣留在美國(guó)的入境港,除非由FDA或海關(guān)邊界保護(hù)局(CBP)將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方。FDA計(jì)劃發(fā)布根據(jù)法案801(m)1部分拒絕進(jìn)口食品或根據(jù)法案801(1)部分存放進(jìn)口食品的行動(dòng)的執(zhí)行指南,此指南將在“聯(lián)邦注冊(cè)”上向公眾發(fā)布。


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