美國FDA注冊必須提交什么信息？
每一家企業的注冊信息必須包含：
（a）企業的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；
（b）企業的所有者、經營者或代理商的地址和電話號碼；
（c）企業使用的所有貿易名稱；
（d）法案170.3部分確認的產品類別；
（e）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國外企業的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系電話，國內企業也需提供緊急聯系電話。
有何附加的信息要求？
FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發生與食品有關的緊急情況的企業聯系。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補充劑、嬰兒配方食品以及動物飼料，這些類別的食品也可能發生與食品相關的緊急事件，因此，FDA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息。
FDA注冊信息是否向公眾公開？
不公開。既不列出注冊企業名稱和提交的注冊文件，也不披露注冊人的任何信息。
FDA注冊信息變化時應如何處理？
當要求的企業注冊信息發生變化時，例如：經營者、代理商或美國代理人變化時，企業的所有者、經營者或其代理商以及由他們授權的個人必須在發生變化的60天內提交企業的注冊更新信息，通過網絡或郵件提交。
企業停產（破產）時應如何修改FDA注冊信息？
當企業停產（破產）時，必須用3537a表注銷注冊，通過網絡或郵件提交。
已完成FDA注冊企業更換所有者時應如何更新信息？
原所有者應在變化的60天內注銷（用3537a表）其企業的注冊，同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業，注銷和重新注冊均可通過網絡或郵件提交。
企業未進行FDA注冊后果如何？
國內或國外企業未能按法規要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯邦食品、藥品與化妝品法案》的規定受到禁止，聯邦政府可以要求聯邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業未注冊該企業，進口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關邊界保護局（CBP）將其轉移到指定的其他地方。FDA計劃發布根據法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據法案801（1）部分存放進口食品的行動的執行指南，此指南將在“聯邦注冊”上向公眾發布。 |
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