醫療器械FDA注冊 醫療器械FDA認證
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高，Ⅰ類風險*低。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。當然，FDA是根據專家委員會的建議來*終決定醫療器械產品詳細分類的，并且在定期公布這些分類結果的同時，每年還都會法規代碼庫進行適時更新。FDA注冊流程：1）客戶填寫申請表，向SUNGO提供公司的信息，包括姓名，地址和郵政編碼，經理姓名，聯系方式包括電話和傳真；2）提供產品信息，包括英文產品名稱；3）SUNGO將申請客戶公司的支付碼；5）客戶依據PIN碼支付費用給FDA（可選擇自行支付費用或委托SUNGO支付）；6）客戶得到PCN；7）SUNGO完成注冊；8）SUNGO頒發含FDA注冊信息的證書；9）客戶每年繳納FDA年費和SUNGO服務費，確保注冊持續有效。我們提供的服務1）依據FDA相關法規判定產品類別2）提供注冊及注冊信息變更服務3）提供510K注冊技術服務4）提供測試支持4）提供FDA審廠輔導咨詢服務5） |
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