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公　司： 深圳市邁科檢測(cè)服務(wù)科技有限公司 
發(fā)布時(shí)間：2017年01月20日
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    醫(yī)療器械FDA注冊(cè) 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)*低。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。當(dāng)然，F(xiàn)DA是根據(jù)專家委員會(huì)的建議來(lái)*終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品詳細(xì)分類的，并且在定期公布這些分類結(jié)果的同時(shí)，每年還都會(huì)法規(guī)代碼庫(kù)進(jìn)行適時(shí)更新。FDA注冊(cè)流程：1）客戶填寫申請(qǐng)表，向SUNGO提供公司的信息，包括姓名，地址和郵政編碼，經(jīng)理姓名，聯(lián)系方式包括電話和傳真；2）提供產(chǎn)品信息，包括英文產(chǎn)品名稱；3）SUNGO將申請(qǐng)客戶公司的支付碼；5）客戶依據(jù)PIN碼支付費(fèi)用給FDA（可選擇自行支付費(fèi)用或委托SUNGO支付）；6）客戶得到PCN；7）SUNGO完成注冊(cè)；8）SUNGO頒發(fā)含F(xiàn)DA注冊(cè)信息的證書；9）客戶每年繳納FDA年費(fèi)和SUNGO服務(wù)費(fèi)，確保注冊(cè)持續(xù)有效。我們提供的服務(wù)1）依據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)判定產(chǎn)品類別2）提供注冊(cè)及注冊(cè)信息變更服務(wù)3）提供510K注冊(cè)技術(shù)服務(wù)4）提供測(cè)試支持4）提供FDA審廠輔導(dǎo)咨詢服務(wù)5）


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