三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦  注冊北京朝陽區(qū)醫(yī)療器械公司
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦  注冊北京海淀區(qū)醫(yī)療器械公司
體外診斷試劑經(jīng)營許可證代辦  注冊北京豐臺區(qū)醫(yī)療器械公司
萬道誠企業(yè)管理（北京）有限公司是一家專業(yè)從事北京醫(yī)療器械經(jīng)​‌‌營許可證審批、口腔科門診審批、保健食品經(jīng)營許可證審批、藥店注冊代辦、診所代辦審批、中西醫(yī)門診部審批等代理業(yè)務的資深團隊；如果您有以上需求，隨時請致電謝經(jīng)理13311213598咨詢
2015關于<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>驗收標準醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況.將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別:
A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官.Ⅲ-6877介入器材,
B類:Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備.Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具.儀器及內窺鏡設備.Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備.Ⅲ-6854手術室.急救室.診療室設備及器具,
C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械.Ⅲ-6863口腔科材料.Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品,
D類:Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具.儀器及內窺鏡設備(軟性.硬性角膜接觸鏡及護理用液),
E類:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器),
F類:除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械
場地要求:經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于100平方米.倉庫使用面積應不小于20平方米,
經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于60平方米.倉庫使用面積應不小于20平方米,
經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于50平方米.倉庫使用面積應不小于60平方米,
經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè).經(jīng)營場所使用面積(含同一址倉庫)應不低于60平方米,
經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè).經(jīng)營場所使用面積(含同一址倉庫)應不小于60平方米,
經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于40平方米.倉庫使用面積應不小于20平方米.
人員要求:經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱.專業(yè)應為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學.護理學.生物醫(yī)學工程等,
經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱.專業(yè)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學.護理學.生物醫(yī)學工程.電子.計算機等,
經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱.專業(yè)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學.護理學.生物醫(yī)學工程.高分子.藥學.材料學等,
經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè).應具備醫(yī)學專業(yè)大學專科(含)以上學歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術人員,
經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè).應配具備醫(yī)學專業(yè)大學專科(含)或助聽器驗配師資格的測聽技術人員,
經(jīng)營F類的產(chǎn)品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱.專業(yè)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學.護理學.生物醫(yī)學工程.高分子.藥學.計算機.機械.電子.工程.物理等.
專業(yè)代辦注冊醫(yī)療器械公司，代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，朝陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械二三類，醫(yī)療器械的變更 增項等，專業(yè)代辦審批，在行業(yè)中有著豐富的工作經(jīng)驗。您若為：報批材料不合格！經(jīng)營地址不達標！沒有庫房！庫房不合格！沒有專業(yè)質量管理員而煩惱！沒問題請致電我們，我們來幫你解決！我們有專業(yè)的團隊全程協(xié)助您解決難題，省時省力省心，為您解除煩惱和后顧之憂！相信專業(yè)團隊的力量給您最完善的服務。 |
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