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根據98/79/EC（IVDD）指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表：
分 類
主 要 產 品
List A
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎診斷試劑（包括二對半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等）
丁型肝炎診斷試劑 人T細胞白血病病毒（HTLV-I/II）診斷試劑
血型分型試劑（ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統）
List B
傳染病類：風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑
腫瘤標志物類：前列腺特異抗原診斷試劑
遺傳與優生類：trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑
移植類：組織相容性復合物試劑盒（HLA DR、A、B）
血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統）
irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑
自測試血糖檢測試劑
Self-Testing
所有供非專業人員自行使用的試劑盒（血糖除外） |
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