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浙江ISO13485認證醫療器械認證

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公　司：寧波艾華檢測技術有限公司

發布時間：2018年06月07日

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企業信息

葛華慶女士 (客戶經理)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 0574-27906676 傳　　真： 0574-27906663 手　　機： 18058211188 地　　址：中國浙江寧波市高新區萬特商務中心1#2212-2213 郵　　編： 315000
公司主頁：	http://aihua36.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

ISO13485申請認證的條件

　　
　　1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

　　3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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