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ISO13485:2003醫療器械質量管理體系 ISO13485:2003醫療器械質量管理體系_揚州英標企業管理咨詢有限公司_ISO13485:2003醫療器械質量管理體系

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公 司: 揚州英標企業管理咨詢有限公司
發布時間:2013年09月30日
有 效 期:2014年03月29日
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公 司:揚州英標企業管理咨詢有限公司

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詳細說明

    ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求


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