ISO13485-寧波優(yōu)森德產(chǎn)品檢測(cè)中心
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是全球醫(yī)療設(shè)備制造商（美國(guó)、日本、加拿大、歐盟等國(guó)家）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485認(rèn)證包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療行業(yè)的要求，諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義ISO13485。
ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn):
該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，ISO13485僅包含部分ISO9001內(nèi)容，所以認(rèn)證ISO13485的企業(yè)不代表滿足ISO9001在要求，反之亦然。
醫(yī)療器械產(chǎn)品怎獲CE認(rèn)證
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485）組織生產(chǎn)，把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ ISO13485認(rèn)證。 |
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