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供應昆山市iso13485等體系認證咨詢——蘇州博遠

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公　司：蘇州博遠企業管理咨詢有限公司

發布時間：2015年06月25日

有效期：2015年12月25日

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王經理先生 (客戶經理)

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電　　話： 0512-62370310 傳　　真：手　　機： 15312192690 地　　址：中國江蘇蘇州市蘇州工業園區東環路328號東環大廈8樓郵　　編： 215000
公司主頁：	http://szbyapple.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

博遠熱線：0512-62370310
業務網站：http://www.szcpc.com./

ISO13485認證簡介
　　ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
　　　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
ISO13485認證的發展
　　　　本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
　　在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
　　――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　　――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
　　――支持或維持生命；
　　――妊娠控制；
　　—―醫療器械的消毒；
　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
　　其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
　　1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
　　2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
　　3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
　　5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。
編輯本段
ISO13485標準要求形成文件的程序
　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
　　2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
　　3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
　　4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。
　　5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
ISO13485認證的意義
　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

蘇州博遠企業管理咨詢有限公司
姓名：王碩
手機：15312190620
Q Q：2644152136
郵箱：szbyma@163.com
地址：蘇州工業園區東環路328號東環大廈8樓

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