ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現簡介如下。
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
二、新標準的作用。
三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
四、新標準對刪減的規定。
五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
六、新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
七、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。
4.基礎設施維護
5.工作環境(6.4)。
6.風險管理(7.1)。
7.產品要求(7.2.2)。
8.設計和開發程序(7.3.1)。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產和服務提供的控制。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12.產品標識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產品防護程序或作業指導書(7.5.5)。
15.監視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)。
17.內部審核程序(8.2.2)。
18.產品監視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數據分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預防措施程序(8.5.3)。 |
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