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供應(yīng)醫(yī)療器械臨床試用驗(yàn)證的范圍

供應(yīng)醫(yī)療器械臨床試用驗(yàn)證的范圍_山東雙賀科技有限公司_供應(yīng)醫(yī)療器械臨床試用驗(yàn)證的范圍

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公　司：山東雙賀科技有限公司

發(fā)布時(shí)間：2018年01月15日

有效期：2018年07月14日

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如何聯(lián)系我們：
聯(lián)系人：高經(jīng)理 / 15066666063
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400-0531-813
Q Q：99460545  
E-mail：fc_8869@163.com
地址：濟(jì)南市天橋區(qū)高新工業(yè)園1-40號(hào)
1. 臨床試驗(yàn)要求
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，需提供臨床評(píng)價(jià)資料。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    1.為客戶確定是否臨床試驗(yàn)豁免，如不需要臨床試驗(yàn)提供臨床試驗(yàn)資料起草及制定的服務(wù)。
    2.提供臨床試驗(yàn)基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。
    3.提供臨床試驗(yàn)方案、CRF表格起草及咨詢的服務(wù)。
    4.提供臨床試驗(yàn)批件提交、備案、不良事件報(bào)告等服務(wù)。
    5.提供整個(gè)臨床試驗(yàn)開啟至關(guān)閉全程跟蹤并取得報(bào)告的服務(wù)。

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