事事通元北京醫療器械臨床試驗：“臨床試驗” 與“臨床評價” 你是有也容易把它們概念弄混淆呢？事事通元這就幫您們分析一下。
《醫療器械監督管理條例》 把需要對產品做符合性評價所提交的資料稱為“臨床試驗資料”，相當于 GHTF符合性評價系統的“臨床證據”， 《醫療器械注冊管理辦法》 第十六條“申請第二類、第三類醫療器械注冊， 應當提交臨床試驗資料。”該“辦法” 的附件 12《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》 對所有的三類產品和大部分的二類產品， 都要求做臨床試驗�！夺t療器械臨床試驗規定》 把試驗分成“臨床試用” 和“臨床驗證”， 而實際在執行中“臨床試驗” 和“臨床驗證” 沒有本質的區別。
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