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事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)“臨床試驗(yàn)” 與“臨床評(píng)價(jià)”

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公　司：事事通元（北京）科技發(fā)展有限公司

發(fā)布時(shí)間：2017年12月01日

有效期：2018年05月30日

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許莫女士 (經(jīng)理)

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事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：“臨床試驗(yàn)” 與“臨床評(píng)價(jià)” 你是有也容易把它們概念弄混淆呢？事事通元這就幫您們分析一下。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》把需要對(duì)產(chǎn)品做符合性評(píng)價(jià)所提交的資料稱為“臨床試驗(yàn)資料”，相當(dāng)于 GHTF符合性評(píng)價(jià)系統(tǒng)的“臨床證據(jù)”，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條“申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。”該“辦法” 的附件 12《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》對(duì)所有的三類產(chǎn)品和大部分的二類產(chǎn)品，都要求做臨床試驗(yàn)。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》把試驗(yàn)分成“臨床試用” 和“臨床驗(yàn)證”，而實(shí)際在執(zhí)行中“臨床試驗(yàn)” 和“臨床驗(yàn)證” 沒有本質(zhì)的區(qū)別。

如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系事事通元北京醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，事事通元（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家在中國(guó)CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對(duì)性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、招商代理以及市場(chǎng)信息咨詢服務(wù)。

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