惠州惠陽實驗室裝修|惠州惠陽實驗室凈化裝修|惠州惠陽實驗室潔凈裝修公司
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第4.3.1條 進入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施,如設置原輔料外包裝清潔室,包裝材料清潔室等。
第4.3.2條 進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品,除滿足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗(柜),用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
第4.3.4條 生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜),宜單獨設置專用傳遞設施。
第五章 設備
第5.0.1條 潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施,設計和選用時應滿足下列要求:
一、 結構簡單,需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔,易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蝕;
二、 凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應,不釋出微粒及不吸附物料的材料;
三、 設備的傳動部件要密封良好,防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染;
四、 無菌室內的設備,除符合以上要求外,還應滿足滅菌的需要;
五、 藥液地濾時,不得使用可能釋出纖維的過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置;
六、 對生產中發塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置;
七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應符合規定的潔凈度要求:
八、 潔凈區內的設備,除特殊要求外,一般不宜設地腳螺栓。
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