醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
一、 企業所需資質
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；
3、醫療器械注冊證；
4、進出口權（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關）；
5、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
6、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書
二，免稅條件及免稅申請流程：
1、醫療設備進口免稅條件是非營利性醫療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。
2、醫療設備進口免稅申請流程是先到項目主管部門申領《地區鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。
三，進口醫療設備/進口報關/清關資料
1、 國家食品藥品監督管理總局頒發的效期內的進口《醫療器械注冊證》（或進口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》）；
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、*終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。 |
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