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河北區的醫療二類批發資質辦理過程中會核查現場嗎

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河北區的醫療二類批發資質辦理過程中會核查現場嗎

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2019年醫療企業申辦條件和具體流程

1. 法人 學歷證 有即可。 法人可以擔任企業負責人等

2. 醫學專業企業負責人1名、醫學專業質量負責人2名(本科學歷以上)。

企業負責人:要有大專以上相關專業的學歷,有三年以上醫療相關經歷, 負責日常管理

質量負責人:等同?技術工程師1名, 對企業管理制度和法律法規,產品的審核管理監督作用?有問題咨詢岳經理

相關專業人員:計算機專業等

3. 還需經營所需辦公設備及庫房設備。

4.房屋產權證 租賃協議

5.冷庫的產權證 和租賃協議6.產品注冊證

廠家提供產品的注冊證,醫療器械軟件管理系統

專營或兼營第二、三類醫療器械零售企業應符合以下條件:

(1)專營有固定的經營場所(一般應具備門臉房),其經營面積不少于50平方米;

(2)兼營應有不少于1個醫療器械商品專營柜臺,并由專人負責;

(3)與經營規模相適應,符合醫療器械產品特性要求的存儲條件,“五防”設施齊全(防火、防潮、防塵、防鼠、防電);有問題咨詢岳經理

(4)國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規定執行。人生太短,要干的事太多,我要爭分奪秒。

專營或兼營第二、三類醫療器械批發企業應符合以下條件:

(1)專營或兼營第二、三類醫療器械批發企業,其經營場所應當是寫字樓、底商房或商住兩用房(商住兩用房應臨街或干道)。租賃單位或個人應當出具當地區、縣房屋管理部門核準的《房屋租賃備案登記證明》或房屋租賃合同。有問題咨詢岳經理

(2)專營或兼營第三類醫療器械的批發企業,其經營面積(房屋使用面積)不少于100平方米(不含庫房);

(3)專營或兼營第二類醫療器械的批發企業,其經營面積(房屋使用面積)不少于80平方米(不含庫房);

(4)經營一次性使用無菌醫療器械(指國家局規定的八個品種),其經營面積(房屋使用面積)不少于100平方米(不含庫房),倉庫面積不少于200平方米。

(5)專營或兼營第二類、第三類醫療器械批發企業的注冊地址、經營地址應當為同一地址。

(6)企業應有與經營規模相適應的倉儲條件,倉庫內劃有明顯區域的標志,不同品種分類碼放,倉庫應有“五防

 
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