各有關(guān)單位：
在2022年10月12日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB/T42061-2022《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并將于2023年11月1日正式實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 13485：2016。GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)將YY/T 0287-2017由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視。GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)將為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對(duì)全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。為了更好的推進(jìn)及貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部的實(shí)施及有效落地，提升醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)及理解，掌握體系建立知識(shí)及內(nèi)審實(shí)施技巧、提升內(nèi)審員自我修養(yǎng)等，卓博企業(yè)管理咨詢將定期舉辦“GB/T42061-2022/ISO13485:2016內(nèi)審員培訓(xùn)班及內(nèi)審員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)”。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)目標(biāo)：
通過培訓(xùn)，學(xué)員能夠掌握質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的內(nèi)部審核的原則、基本程序和技巧，能夠?qū)τ诒酒髽I(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行提出改進(jìn)意見。
學(xué)員通過工具手冊(cè)學(xué)習(xí)，提高自身管理水平及體系運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)能力,掌握基本知識(shí)和技能，進(jìn)而學(xué)以致用。
二、培訓(xùn)對(duì)象：
欲建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系的企業(yè)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、管理者代表及從事內(nèi)審工作的人員及有志從事質(zhì)量管理的相關(guān)工作人士。及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)人員、體系專員、研發(fā)工程師、檢驗(yàn)員等
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
備注：如企業(yè)有5名人員以上學(xué)院參加培訓(xùn)，可應(yīng)企業(yè)要求到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。 |
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