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醫療器械經營許可證核發

醫療器械經營許可證核發//醫療器械經營許可證核發

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公　司：北京西格創業顧問有限公司

發布時間：2019年11月15日

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陳東先生 (業務員)

聯系時，請說是在企業錄看到的，謝謝！

電　　話： 18610378686 傳　　真：手　　機： 18610378686 地　　址：中國北京朝陽區建國路93號萬達廣場8號樓2801 郵　　編：
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詳細說明

醫療器械經營企業許可證申請表及醫療器械經營企業基本情況表，企業登陸填報申請并上報、打印

醫療器械經營企業許可證申請表是企業申請核發經營許可證的重要資料之一，表內各項內容應填寫齊全、完整、準確、具體，并符合填報要求，應有法定代表人簽字或加蓋企業公章

2
企業名稱預先核準通知書或工商營業執照副本復印件：

提供商行政管理部門出具的復印件公章要清晰，企業名稱、注冊地址要與之相同。

新開辦企業提供名稱核準通知書復印件

3
公司章程：

提供的公司章程要規范，符合中華人民共和國公司法、中華人民共和國公司登記管理條例等相關規定。不同企業有不同樣式的公司章程，根據各自企業情況提供由工商管理部門出具的規范的公司章程

分公司需提供其總公司章程

個體工商戶不需提供。填寫股東一欄內容時應注意凡具有法人資格的單位或集體出資的應填寫在法人股東一欄內，其它情況則填寫在自然人或自然人股東一欄內

4
擬辦企業組織機構和職能圖

1.以簡圖的形式標明企業的各個內設機構

2.注明各內設機構的職能要素，職能內容應與開展的業務活動及公司實際情況相吻合

3.組織機構的設置應與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應，根據企業的實際情況來設置各部門，但至少應包括總經理、質量管理部門、質量管理組及質量驗收組、業務部門、辦公室、倉儲等部門

4.填寫電子版信息時應逐一明確所有員工在公司的具體崗位，并與組織機構下設的各部門相對應

5
醫療器械經營企業從業人員情況表、擬經營產品情況表、企業設施設備情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明：

1.提供并填寫企業從業人員情況表及其它表格

2.提供除質量管理人外所有員工的與原件相符的學歷證、職稱證及身份證復印件

3.質量管理人基本情況

4.質量管理人及質量驗收人與原單位解除勞務關系的證明或其它證明

5.要求每名員工的學歷證、身份證應整理在一起，以便查閱

若有在醫院任職的，必須提供其與該醫院方解除勞務關系證明

6.提供的學歷或職稱證書復印件

6
產品質量管理制度目錄

1.至少應提供包括各級質量責任制、效期產品管理制度、不合格品管理制度、質量事故報告制度、產品標準管理制度、產品售后服務制度及產品購進、驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件報告等制度

經營無菌和植入介入類產品的公司還需制定計算機管理制度

2.制定的制度要符合企業自身的實際

7
經營和倉庫場所的證明文件

1.企業經營及倉

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聯系人：陳東電話：18610378686

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